Novo Helisen ® Depot

Szczepionka odczulająca NOVO HELISEN DEPOT (ang. desensitizing vaccine) ma postać zawiesiny do wstrzykiwań podskórnych. 

Stosowanie NOVO HELISEN DEPOT

Stosowanie leku zalecane jest przy chorobach alergicznych takich jak katar sienny, zapalenie spojówek, nieżyt oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa powodowane przez alergeny wziewne, których nie sposób wyeliminować z otoczenia chorego.

NOVO HELISEN DEPOT jest lekiem refundowanym wydawanym na receptę.

Działanie leku NOVO HELISEN DEPOT

Dzięki temu, że w skład leku wchodzą alergoidy czyli przekształcone alergeny pyłków roślinnych, alergeny pochodzenia zwierzęcego ( np. sierść, nabłonki, pierze), alergeny grzybów pleśniowych i alergeny roztoczy kurzu, po podaniu NOVO HELISEN DEPOT organizm chorego stopniowo uodparnia się na ich działanie. Leczenie prowadzi do znacznego złagodzenia lub całkowitego ustąpienia objawów alergicznych. Zarówno skład szczepionki jak i dawkowanie ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta.

Przeciwwskazania do stosowania NOVO HELISEN DEPOT

• ciąża,
• stosowanie beta-blokerów (t.j. Betaloc, Bisoprolol, Coretal, Metocard, Propranolol, Sectral)
• stan astmatyczny
• gorączka,
• reumatyzm,
• niewydolność nerek,
• choroby układu krążenia,
• choroby układu krwiotwórczego,
• nowotwory,
• zaburzenia odporności.

Leczenie towarzyszące:

Można stosować terapię przeciwuczuleniową lekami zwalczającymi objawy alergii (t.j. kortykosteroidy np. Dexamethason, Encorton, Hydrocortisonum, Medrol) i/lub lekami przeciwhistaminowymi (t.j. Claritine, Clemastin, Diphergan, Zyrtec).

Dawkowanie szczepionki NOVO HELISEN DEPOT

Podawana podskórnie według zaleceń lekarza. Najczęściej w odstępach 7-14 dni. Odczulanie rozpoczyna się od dawki o małym stężeniu a następnie zwiększa się ją aż do osiągnięcia maksymalnego stężenia zgodnie ze schematem zalecanym przez producenta. Odczulanie należy powtarzać co 2-3 lata. Należy je również kontynuować przez ok. rok po ustąpieniu alergii.

Inne leki o podobnym działaniu:

Allergovit

Alutard SQ

Catalet C

Cataled D

Catalet T

NOVO HELISEN Oral

Perosall C

Perosall D

Perosall T13

Phostal

Staloral 300

Starolal

Pollinex

ULOTKA:

Novo-Helisen® Depot
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki)

Novo-Helisen® Depot
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze)

Novo-Helisen® Depot
Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych

Novo-Helisen® Depot
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

Novo-Helisen® Depot
Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, roztoczy kurzu domowego)

zawiesina do wstrzykiwań podskórnych

Skład Novo-Helisen Depot

Novo-Helisen Depot zawiera wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego, pochodzenia zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego, grzybów pleśniowych oraz mieszanki wyciągów alergenowych pochodzenia roślinnego i roztoczy kurzu domowego.

Skład produktu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergenów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.

Standaryzacja jest prowadzona w TU ( jednostkach terapeutycznych ).

Substancje pomocnicze: glin max 0,45mg, chlorek sodu 9,0mg, fenol 4,0mg, woda do wstrzykiwań do 1 ml.

Fiolki po 4,5 ml zawiesiny do leczenia początkowego zawierają odpowiednio:
Stężenie 0 – 5TU/ml
Stężenie 1 – 50TU/ml
Stężenie 2 – 500TU/ml
Stężenie 3 – 5000TU/ml

Fiolka po 9,5 ml zawiesiny do leczenia podtrzymującego zawiera:
Stężenie 3 – 5000TU/ml

Novo-Helisen Depot – zestaw do leczenia początkowego obejmuje stężenia 1, 2, 3, a wprzypadku wysoce wrażliwych pacjentów 0, 1, 2, 3; zestaw do leczenia podtrzymującego stężenie 3.

Novo-Helisen Depot znajduje się w stanie zawiesiny i po wstrząśnięciu musi – w zależności od stężenia – wykazać wyraźne zmętnienie.

Z uwagi na naturalne zabarwienie własne surowca alergenowego oraz w zależności od stężenia wyciągi alergenowe są różnorodnie, a niekiedy intensywnie zabarwione.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:
Allergopharma Joachim Ganzer KG
Hermann-Koerner-Str. 52
D-21462 Reinbek
Niemcy

Spis treści ulotki
1. Czym jest Novo-Helisen Depot i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się Novo-Helisen Depot
3. Jak stosować Novo-Helisen Depot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku

1. Czym jest Novo-Helisen Depot i w jakim celu się go stosuje

Novo-Helisen Depot jest wyciągiem alergenowym przeznaczonym do odczulania (immunoterapii swoistej). W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we wstrzykiwaniach wzrastające dawki istotnego klinicznie alergenu wywołującego reakcję alergiczną
u pacjenta do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca. Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych zależnych od danego alergenu / alergenów i zmniejszenie zużycia leków objawowych.
Novo-Helisen Depot stosuje się w schorzeniach alergicznych pochodzenia wziewnego, jak katar sienny, dychawica oskrzelowa, zapalenie oskrzeli, zapalenie spojówek i błony śluzowej nosa, jeśli objawy są wywołane uczuleniem na alergeny wziewne niemożliwe do eliminacji.

2. Zanim zastosuje się Novo-Helisen Depot

Nie należy stosować produktu Novo-Helisen Depot, jeśli współistnieją:
• zapalenia dróg oddechowych, ponieważ wzrasta ryzyko działań ubocznych, a efekt kliniczny może być niewystarczający
• nieodwracalne zmiany wtórne narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np.rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli), ponieważ
odczulanie jest wówczas nieskuteczne
• choroby układu sercowo-naczyniowego, ponieważ wzrasta ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny, która jest stosowana    w razie powikłań po szczepieniu
• leczenie beta-blokerami (tak że w postaci kropli do oczu), ponieważ osłabiają efekt działania adrenaliny
• stwardnienie rozsiane oraz choroby autoimmunologiczne, niedobory immunologiczne (także równoczesne leczenie immunosupresyjne),    choroby kompleksów immunologicznych, z uwagi na ryzyko pogłębienia zaburzeń układu immunologicznego i niewystarczający efekt     kliniczny
• choroby zapalne/gorączkowe, ciężkie ostre i przewlekłe schorzenia, czynna gruźlica,ponieważ może dojść do pogorszenia ich   przebiegu
• ciężkie zaburzenia psychiczne, ponieważ ścisła współpraca ze strony pacjenta jest podstawowym warunkiem bezpieczeństwa i   skuteczności odczulania
• ciąża – z uwagi na ryzyko reakcji anafilaktycznych, które grożą niedotlenieniem płodu

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:
– równoczesnego leczenia inhibitorami ACE, ponieważ mogą nasilić działania uboczne produktu (spadek ciśnienia krwi)
– „dzieci poniżej 5 r.ż z uwagi na gorszą współpracę i mniejszą akceptację niżu dorosłych.

Po wstrzyknięciu należy przez ok. 12 godzin unikać wysiłku fizycznego, alkoholu, sauny,gorących kąpieli, ponieważ sprzyja to szybszemu wchłanianiu wyciągu alergenowego z miejsca podania i zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

W dniu wstrzyknięcia pacjent powinien być też wolny od ostrych objawów chorobowych, a zwłaszcza dolegliwości astmatycznych, ponieważ podanie leku Novo-Helisen Depot możeje nasilić.

Uwaga: Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany stanuzdrowia, np. infekcje, ciążę, i omówić z nim dalsze postępowanie.

Przed każdym wstrzyknięciem lekarz powinien udokumentować tolerancję ostatnio podanej dawki oraz zebrać wywiad na temat zażywanych równocześnie leków, przeciwwskazań, zaleconej karencji alergenowej. W razie potrzeby u pacjentów z astmą orientacyjnie ocenia się czynność płuc (np. przez pomiar PEF-u).

Na podstawie dotychczasowej tolerancji i zebranego wywiadu każdorazowo określana jest indywidualna dawka.

Przed każdym wstrzyknięciem należy:
„
– sprawdzić skład, stężenie i nazwisko pacjenta
„- starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.

W przypadku zmiany składu szczepionki należy rozpocząć leczenie od początku, od najniższego stężenia. Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania innym preparatem (także doustnym).

Ciąża i karmienie piersią

Oddziaływanie leku na okres ciąży i laktacji nie jest znane, niemniej jednak jego podawanie w czasie ciąży jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko wstrząsu anafilaktycznego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.

Stosowanie innych leków

Równoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi ( np. leki przeciwhistaminowe, kortykosterydy, stabilizatory komórek tucznych ) i lekami z ubocznym działaniem przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji pacjenta, także po ich odstawieniu osiągniętą dotychczas dawkę Novo-Helisen Depot będzie trzeba zmniejszyć, aby uniknąć alergicznych reakcji niepożądanych.

Równoczesne podawanie leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu, zwłaszcza inhibitorów konwertazy, może nasilić działanie histaminy, która może zostać uwolniona przy przedawkowaniu wyciągu alergenowego. Może wówczas dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi.

W przypadku równoczesnego podawania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepienia należy zachować tygodniowy odstęp. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni.

Podczas odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz reagujących z nimi krzyżowo (np. pokarmowych).

3. Jak stosować Novo-Helisen Depot

Dawkowanie musi być indywidualne, podany poniżej schemat dawkowania służy tylko jako ogólne wytyczne i lekarz modyfikuje go odpowiednio do indywidualnego przebiegu terapii.
[zm_sh_btn iconset=’flat’ iconset_type=’square’ icons=’facebook,twitter,linkedin,googlepluse,pinterest,mail’]

Należy zwrócić uwagę na regularne zwiększanie dawki.Może ono nastąpić tylko wtedy,gdy ostatnia podana dawka była dobrze tolerowana. W innym wypadku dawki nie można zwiększać lub trzeba ją zredukować.

Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:

• nasilona reakcja miejscowa (naciek w miejscu podania ośrednicy powyżej 4cm):
powtórzyć ostatnią dobrze tolerowana dawkę.

• łagodna reakcja uogólniona (objawy nieżytu nosa, spojówek lub napad astmy oskrzelowej,uogólniona pokrzywka):
należy podać niższą dawkę, cofając się w schemacie dawkowania o dwie lub trzy dawki.

• ciężka reakcja uogólniona (spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, sinica, wymioty, oddanie moczu i stolca):
rozpocząć terapię od początku stężeniem 1 (lub 0).

Decyzja o kontynuacji leczenia powinna być podjęta na podstawie oceny przebiegu i stopnia ciężkości alergicznych reakcji niepożądanych. Podczas kontynuowania leczenia można również podawać dawki pośrednie, tj. dodatkowe dawki oprócz zalecanych w schemacie dawkowania, o wielkości pośredniej w stosunku do dwóch zalecanych po sobie dawek ze schematu.

Leczenie początkowe

W przypadku alergenów sezonowych należy rozpoczynać leczenie przedsezonowo, tzn. 4 miesiące przed oczekiwanym sezonem pylenia. Wstrzykiwania należy zakończyć ok. 2 tygodnie przed początkiem lotu pyłków ( należy przy tym zwrócić uwagę, że rośliny wcześnie kwitnące – jak olcha i leszczyna – pylą już w styczniu, a nawet wcześniej ).

W przypadku alergenów całorocznych należy rozpoczynać leczenie w miarę możliwości w okresie wolnym od dolegliwości.Leczenie początkowe rozpoczyna się od najniższej dawki najsłabszego stężenia ( stężenie 1 ).

U dzieci i osób wybitnie uczulonych odczulanie swoiste prowadzi się według schematu dla „wysoce wrażliwych” i ewentualnie można je rozpocząć od stężenia 0 ( stężenie 0 = 1/10 stężenia 1 ).

Przerwy pomiędzy wstrzykiwaniami w trakcie zwiększania dawki nie powinny być krótsze niż 7 dni i dłuższe niż 14 dni. Jeżeli leczenie początkowe przerwano na dłużej niż 2 tygodnie ( do 4 tygodni ) od ostatniego wstrzykiwania, ze względów bezpieczeństwa należy je kontynuować najwyżej połową ostatnio podanej dawki. Jeżeli przerwa trwała dłużej niż 4 tygodnie należy podjąć leczenie od najniższej dawki najsłabszego stężenia ( stężenie 1 lub 0 ).

Zwiększanie dawki, szczególnie u dzieci i wysoce wrażliwych pacjentów powinno odbywać się z ostrożnością i z uwzględnieniem indywidualnej tolerancji pacjenta. Indywidualnej dawki maksymalnej nie należy przekraczać, gdyż może to spowodować wystąpienie alergicznych reakcji ubocznych.

Za dawkę maksymalną uznaje się 1,0 ml stężenia „3”. Indywidualna dawka maksymalna dla każdego pacjenta może być niższa i mieścić
się w zakresie stężeń 1, 2, 3. Po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej należy stopniowo wydłużyć przerwę między wstrzykiwaniami do 4 tygodni, a następnie do 6 tygodni.

Leczenie podtrzymujące

W przypadku alergenów sezonowych leczenie podtrzymujące można prowadzić alternatywnie:
W sezonie pylenia przerywamy leczenie z powodu naturalnej ekspozycji. Późną jesienią:
• terapię wznawia się zestawem do leczenia początkowego – stężenia ( 0 ), 1, 2, 3. Metoda ta jest preferowana u wybitnie uczulonych pacjentów z uwagi na jej bezpieczeństwo.
lub
• leczenie rozpoczyna się od 5% ostatnio podanej dawki. Dawkę tę podwaja się co 14 dni, aż do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej. Następnie podaje się stężenie 3 ( zestaw do leczenia podtrzymującego ). Postępowanie to jest zalecane tylko u tych pacjentów, którzy przed ostatnim sezonem pylenia osiągnęli i tolerowali indywidualną dawkę maksymalną stężenia 3.

Jeżeli leczenie prowadzi się również w sezonie pylenia, można podawać 5-20% osiągniętej dawki maksymalnej w odstępie ok. 2 tygodni, który można stopniowo wydłużać do 4 tygodni. Po sezonie pylenia dawkę podwaja się co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej. Potem można stopniowo wydłużyć przerwę między wstrzykiwaniami do 4-6 tygodni.

W przypadku alergenów całorocznych leczenie podtrzymujące prowadzi się podając indywidualną dawkę maksymalną co 4-6 tygodni (po stopniowym wydłużeniu przerwy między wstrzykiwaniami) przez rok po znacznym złagodzeniu lub ustąpieniu dolegliwości.

Przy przejściu na nowe opakowanie preparatu dla kontynuacji leczenia, pierwsza dawka nie może przekraczać 50% ostatnio podanej dawki w przypadku wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego, a 20% w przypadku wszystkich pozostałych alergenów. Następnie można ją zwiększać według schematu dawkowania w odstępie 7-14 dni.

Jeżeli w trakcie leczenia podtrzymującego przekroczy się przewidywany termin kolejnego wstrzyknięcia w granicach 2 tygodni, ze względów bezpieczeństwa można kontynuować terapię najwyżej połową ostatnio podanej dawki. Przy przekroczeniu przewidywanego terminu podania kolejnej dawki o ponad 2 tygodnie można podać najwyżej 5% ostatnio zastosowanej dawki.

Jeżeli przerwa trwała ponad rok leczenie należy rozpocząć od nowa ( patrz leczenie początkowe ).

Wstrzyknięcia powinny być wykonywane przez lekarza w warunkach sterylnych głęboko podskórnie na powierzchni prostowników ramienia, na szerokość dłoni powyżej stawu łokciowego, przy użyciu krótko zeszlifowanej igły. Głębokie wstrzyknięcie podskórne ułatwia uniesienie fałdu skórnego. Należy bezwzględnie unikać wstrzykiwania donaczyniowego

Miejsce wstrzykiwania należy uciskać przez 5 minut. Pacjent po każdym wstrzyknięciu powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut, a następnie poddany kontroli lekarza.

Dawki 0,5 – 1 ml można dla lepszej tolerancji rozdzielić na dwa wstrzyknięcia w oba ramiona.

Przy równoczesnej terapii dwoma wyciągami alergenowymi typu depot prowadzonej w tym samym dniu, należy zachować odstęp co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzykiwaniami.Drugie wstrzyknięcie można podać tylko wtedy, gdy pierwsze przebiegło bez działań niepożądanych. W celu uniknięcia efektu kumulacji zaleca się podawać wstrzyknięcia w odstępie 2-3 dni. W przypadku podawania tego samego wyciągu odstęp nie powinien być krótszy od 7 dni. Zaleca się ponadto podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne
ramię.

Efekt leczenia zależy m.in. od osiągniętej najwyższej dawki. Podwyższanie dawki powinno następować do granicy indywidualnej tolerancji chorego, której nie można przekroczyć.
Czas trwania leczenia wynosi około 2-3 lat, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Przy dokładnym przestrzeganiu odstępów pomiędzy wstrzykiwaniami i odpowiednio indywidualizowanym dawkowaniu alergiczne reakcje niepożądane są rzadkie i przeważnie przebiegają łagodnie. Jednakże należy się liczyć z możliwością reakcji miejscowych i/lub
uogólnionych. W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji w czasie wstrzykiwania należy natychmiast przerwać podawanie wyciągu alergenowego. W pojedynczych przypadkach może wystąpić opóźniona reakcja miejscowa (obrzęk), która jest wyrazem odpowiedzi immunologicznej.

Wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) może wystąpić w kilka sekund lub kilka minut po wstrzyknięciu, często przed pojawieniem się reakcji miejscowej. Typowe objawy zwiastunowe to pieczenie, świąd, uczucie gorąca w jamie ustnej i w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp. Należy je natychmiast zgłosić lekarzowi.

Lekarz powinien mieć zawsze przygotowaną do natychmiastowego użycia strzykawkę z adrenaliną i zestaw przeciwwstrząsowy.

Pacjenci po przebytym wstrząsie muszą być przez 24 godziny obserwowani przez lekarza.

W leczeniu reakcji anafilaktycznych zaleca się postępowanie według schematu „Natychmiastowe leczenie stanów anafilaktycznych”,
który w poszczególnych przypadkach powinien być modyfikowany przez lekarza.

Niekiedy po wstrzyknięciu pojawia się uczucie zmęczenia. W rzadkich przypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić w kilka godzin po wstrzyknięciu, należy o nich poinformować lekarza przed następnym wstrzykiwaniem. W przypadkach wątpliwych i w razie reakcji
uogólnionych (objawy nieżytu nosa, spojówek lub napad astmy oskrzelowej, uogólniona pokrzywka) pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Istnieją doniesienia o zmianach skórnych (tworzenie ziarniniaków, tzn. niebolesnych podskórnych guzków w miejscu szczepienia, zaostrzenie wyprysku atopowego). W razie wystąpienia działań niepożądanych, których nie wymieniono w niniejszej ulotce, pacjent powinien natychmiast zgłosić je lekarzowi prowadzącemu.

5. Przechowywanie leku

Novo-Helisen Depot należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze 2-8 o C (w lodówce).
Nie zamrażać!

6. Inne konieczne informacje dotyczące leku

Podmiot odpowiedzialny:
Allergopharma Joachim Ganzer KG

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Nexter Sp. z .o.o.
ul. Jordana 7b 40-056 Katowice
tel. 032 2571 301, 2514 319, 2515 419
fax 032 2514 113 www.nexter.pl. e-mail:nexter@nexter.pl

Data opracowania ulotki
Lipiec 2004r.