ALLERGOVIT

Szczepionka odczulająca ALLERGOVIT (ang. desensitizing vaccine) ma postać zawiesiny do wstrzykiwań podskórnych. 

Stosowanie ALLERGOVIT

ALLERGOVIT stosowany jest przy chorobach alergicznych takich jak katar sienny, zapalenie spojówek, nieżyt oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa powodowane przez alergeny wziewne, których nie sposób wyeliminować z otoczenia chorego.

ALLERGOVIT jest lekiem refundowanym wydawanym na receptę.

Cena leku ALLERGOVIT:

stężenie: A – 1000 TU/ml; B- 10000 TU/ml ” w opak. 2 fiol. po 3 ml (stężenia A i B) – 335,57 płatność 100% , po refundacji 183,02 zł

stężenie B – 10000 TU/ml w opak. 1 fiol.a 3 ml (stężenie B)- 320,44 płatność 100% , po refundacji 78,67 zł

Działanie leku ALLERGOVIT

Dzięki temu, że w skład leku wchodzą alergoidy czyli przekształcone alergeny pyłków roślinnych, alergeny pochodzenia zwierzęcego ( np. sierść, nabłonki, pierze), alergeny grzybów pleśniowych i alergeny roztoczy kurzu, po podaniu NOVO HELISEN DEPOT organizm chorego stopniowo uodparnia się na ich działanie. Leczenie prowadzi do znacznego złagodzenia lub całkowitego ustąpienia objawów alergicznych. Zarówno skład szczepionki jak i dawkowanie ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta.

Przeciwwskazania do stosowania ALLERGOVIT

• ciąża,
• stosowanie beta-blokerów (t.j. Betaloc, Bisoprolol, Coretal, Metocard, Propranolol, Sectral)
• stan astmatyczny
• gorączka,
• reumatyzm,
• niewydolność nerek,
• choroby układu krążenia,
• choroby układu krwiotwórczego,
• nowotwory,
• zaburzenia odporności.

Leczenie towarzyszące:

Można stosować terapię przeciwuczuleniową lekami zwalczającymi objawy alergii (t.j. kortykosteroidy np. Dexamethason, Encorton, Hydrocortisonum, Medrol) i/lub lekami przeciwhistaminowymi (t.j. Claritine, Clemastin, Diphergan, Zyrtec).

Dawkowanie szczepionki ALLERGOVIT

Podawana podskórnie według zaleceń lekarza. Najczęściej w odstępach 7-14 dni. Odczulanie rozpoczyna się od dawki o małym stężeniu a następnie zwiększa się ją aż do osiągnięcia maksymalnego stężenia zgodnie ze schematem zalecanym przez producenta. Odczulanie należy powtarzać co 2-3 lata. Należy je również kontynuować przez ok. rok po ustąpieniu alergii.

Inne leki o podobnym działaniu:

Novo Helisen Depot

Alutard SQ

Catalet C

Cataled D

Catalet T

NOVO HELISEN Oral

Perosall C

Perosall D

Perosall T13

Phostal

Staloral 300

Starolal

Pollinex

Ulotka dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
„
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
„
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
„
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

ALLERGOVIT®

Pojedyncze alergoidy pyłków roślin

ALLERGOVIT®

Mieszanki alergoidów pyłków roślin zawiesina do wstrzykiwań podskórnych

Skład

ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzez fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład produktu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.

Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU ( jednostkach terapeutycznych ):
Stężenie A zawiera 1000 TU/ml
Stężenie B zawiera 10000 TU/ml

Preparat znajduje się w stanie zawiesiny i po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie.
W zależności od materiału wyjściowego i stężenia preparaty są różnorodnie i niekiedy intensywnie zabarwione.
Substancje pomocnicze: glin 1mg, chlorek sodu 9,0mg, fenol 4,0mg, woda do wstrzykiwań do 1 ml.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Allergopharma Joachim Ganzer KG
Hermann-Koerner-Str. 52
D-21462 Reinbek
Niemcy

Spis treści ulotki

1.Co to jest ALLERGOVIT i w jakim celu się go stosuje
2.Zanim zastosuje się ALLERGOVIT
3.Jak stosować ALLERGOVIT
4.Możliwe działania niepożądane
5.Przechowywanie
6.Inne informacje

1. Co to jest ALLERGOVIT i w jakim celu się go stosuje

ALLERGOVIT jest szczepionką alergenową, którą prowadzi się odczulanie (immunoterapię swoistą). W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we wstrzyknięciach wzrastające dawki istotnego klinicznie alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do momentu osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca. Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych wywołanych ekspozycją na dany alergen / alergeny i zmniejszenie zapotrzebowania na leki objawowe.

ALLERGOVIT stosuje się w schorzeniach alergicznych pochodzenia wziewnego, jak katar sienny, dychawica oskrzelowa, zapalenie oskrzeli, zapalenie spojówek i błony śluzowej nosa, wywoływanych przez alergeny niemożliwe do eliminacji ze środowiska pacjenta.

2. Zanim zastosuje się ALLERGOVIT

Nie należy stosować szczepionki ALLERGOVIT, jeśli współistnieją:
•zapalenia dróg oddechowych, ponieważ wzrasta ryzyko działań ubocznych szczepionki, a efekt kliniczny może być niewystarczający
•nieodwracalne zmiany wtórne narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np.rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli), ponieważ
odczulanie jest wówczas nieskuteczne
•choroby układu sercowo-naczyniowego, ponieważ wzrasta ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny, która jest stosowana w razie powikłań po szczepieniu
•leczenie beta-blokerami (także w postaci kropli do oczu), ponieważ osłabiają efekt działania adrenaliny
•stwardnienie rozsiane oraz choroby autoimmunologiczne, niedobory immunologiczne (także równoczesne leczenie immunosupresyjne), choroby kompleksów immunologicznych, z uwagi na ryzyko pogłębienia zaburzeń układu immunologicznego i niewystarczający efekt kliniczny
• choroby zapalne/gorączkowe, ciężkie ostre i przewlekłe schorzenia, czynna gruźlica, ponieważ może dojść do pogorszenia ich przebiegu
• ciężkie zaburzenia psychiczne, ponieważ ścisła współpraca ze strony pacjenta jest podstawowym warunkiem bezpieczeństwa i skuteczności odczulania
• ciąża – z uwagi na ryzyko reakcji anafilaktycznych, które grożą niedotlenieniem płodu

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:„
– równoczesnego leczenia inhibitorami ACE, ponieważ mogą nasilić działania uboczne produktu (spadek ciśnienia krwi);„
– dzieci poniżej 6 r.ż z uwagi na gorszą współpracę i mniejszą akceptację niż u dorosłych.

Po wstrzyknięciu należy przez ok. 12 godzin unikać wysiłku fizycznego, alkoholu, sauny, gorących kąpieli, ponieważ sprzyja to szybszemu wchłanianiu wyciągu alergenowego z miejsca podania i zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

W dniu wstrzyknięcia pacjent powinien być też wolny od ostrych objawów chorobowych, a zwłaszcza dolegliwości astmatycznych, ponieważ podanie preparatu ALLERGOVIT może je nasilić.

Uwaga: Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany stanu zdrowia, np. infekcje, ciążę, i omówić
z nim dalsze postępowanie.

Przed każdym wstrzyknięciem lekarz powinien udokumentować tolerancję ostatnio podanej dawki oraz zebrać wywiad na temat zażywanych równocześnie leków, przeciwwskazań, zaleconej karencji alergenowej. W razie potrzeby u pacjentów z astmą orientacyjnie ocenia się czynność płuc (np. przez pomiar PEF-u).

Na podstawie dotychczasowej tolerancji i zebranego wywiadu każdorazowo określana jest indywidualna dawka.

Przed każdym wstrzyknięciem należy:
„- sprawdzić skład, stężenie i nazwisko pacjenta
– starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.

W przypadku zmiany składu szczepionki należy rozpocząć leczenie od początku, od najniższego stężenia. Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania innym preparatem (także doustnym).

Ciąża i karmienie piersią

Oddziaływanie leku na okres ciąży i laktacji nie jest znane, niemniej jednak jego podawanie w czasie ciąży jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko wstrząsu anafilaktycznego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.

Stosowanie innych leków

Równoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosterydy, stabilizatory komórek tucznych ) i lekami z ubocznym działaniem przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji pacjenta, także po ich odstawieniu osiągniętą dotychczas dawkę preparatu ALLERGOVIT będzie trzeba zmniejszyć, aby uniknąć alergicznych reakcji niepożądanych.

Równoczesne podawanie leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu, zwłaszcza inhibitorów konwertazy, może nasilić działanie histaminy, która może zostać uwolniona przy przedawkowaniu wyciągu alergenowego. Może wówczas dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi.
W przypadku równoczesnego podawania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem preparatu ALLERGOVIT a terminem szczepienia należy zachować tygodniowy odstęp. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni.

Podczas odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz reagujących z nimi krzyżowo (np. pokarmowych).

3. Jak stosować ALLERGOVIT

Dawkowanie musi być indywidualne, podany poniżej schemat dawkowania służy tylko jako główne wytyczne i lekarz modyfikuje go odpowiednio do indywidualnego przebiegu terapii.

Schemat dawkowania:

Stężenie A (etykieta jasnoniebieska): 0,1; 0,2; 0,4; 0,8ml
Stężenie B (etykieta ciemnoniebieska): 0,15; 0,3; 0,6ml
Należy zwrócić uwagę na regularne zwiększanie dawki. Może ono nastąpić tylko wtedy, gdy ostatnia podana dawka była dobrze tolerowana. W innym wypadku dawki nie można zwiększać lub trzeba ją zredukować. Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:
• nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowana dawkę.
• łagodna reakcja uogólniona (objawy nieżytu nosa, spojówek lub napad astmy oskrzelowej, uogólniona pokrzywka) : należy podać niższą dawkę, cofając się w schemacie dawkowania o jedną lub dwie dawki.
• ciężka reakcja uogólniona (spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, sinica, wymioty, oddanie moczu i stolca) : rozpocząć terapię od początku stężeniem A.

Decyzja o kontynuacji leczenia powinna być podjęta na podstawie oceny przebiegu i stopnia ciężkości alergicznych reakcji niepożądanych.

Podczas kontynuowania leczenia można również podawać dawki pośrednie, tj. dodatkowe dawki oprócz zalecanych w schemacie dawkowania, o wielkości pośredniej w stosunku do dwóch zalecanych po sobie dawek ze schematu.

Leczenie początkowe

W przypadku alergenów sezonowych należy rozpoczynać leczenie przedsezonowo, tzn. ok. 7 tygodni przed oczekiwanym sezonem pylenia. Wstrzykiwania należy zakończyć ok. 1 tygodnia przed początkiem lotu pyłków ( należy przy tym zwrócić uwagę, że rośliny wcześnie kwitnące – jak olcha i leszczyna – pylą już w styczniu, a nawet wcześniej ).

Leczenie początkowe rozpoczyna się od najniższej dawki najsłabszego stężenia (stężenie A). W trakcie zwiększania dawki podaje się kolejne wstrzyknięcia w odstępie 7 dni, przerwy pomiędzy wstrzyknięciami nie powinny być krótsze niż 7 dni i dłuższe niż 14 dni.

Po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej należy podać ją po upływie 2 tygodni, potem można stopniowo wydłużyć przerwę pomiędzy wstrzyknięciami do 4 tygodni, aż do okresu 1 tygodnia przed oczekiwanym początkiem sezonu pylenia.

Jeżeli leczenie początkowe przerwano na dłużej niż 2 tygodnie ( do 4 tygodni ) od ostatniego wstrzyknięcia, ze względów bezpieczeństwa należy je kontynuować najwyżej połową ostatnio podanej dawki. Jeżeli przerwa trwała dłużej niż 4 tygodnie należy podjąć leczenie od stężenia A.

Zwiększanie dawki, szczególnie u dzieci i wysoce wrażliwych pacjentów powinno odbywać się z ostrożnością i z uwzględnieniem indywidualnej tolerancji pacjenta. Indywidualnej dawki maksymalnej nie należy przekraczać, gdyż może to spowodować wystąpienie alergicznych reakcji ubocznych.

Za dawkę maksymalną uznaje się 0,6 ml stężenia B. Indywidualna dawka maksymalna dla każdego pacjenta może być niższa i mieścić się w zakresie stężeń A i B.

Leczenie podtrzymujące

Leczenie podtrzymujące można prowadzić alternatywnie:
• W sezonie pylenia należy przerwać leczenie z powodu naturalnej ekspozycji. Późną jesienią lub zimą terapię wznawia się zestawem do leczenia początkowego – stężenie A i stężenie B.
• Jeżeli leczenie prowadzi się również w sezonie pylenia, można podawać 5-20% osiągniętej dawki maksymalnej w odstępie ok. 2 tygodni, który można stopniowo wydłużać do 4 tygodni. W zależności od tolerancji pacjenta terapię prowadzi się wówczas zestawem do leczenia początkowego ( stężenie A i stężenie B ) wykorzystując tylko stężenie A lub zestawem do leczenia podtrzymującego              ( stężenie B ), podając np. 0,1 – 0,2ml stężenia B.

Po sezonie pylenia dawkę poodwaja się co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej. Potem można stopniowo wydłużyć przerwę między wstrzyknięciami do 4 tygodni. Pierwsza dawka z nowego opakowania w trakcie leczenia podtrzymującego nie powinna przekraczać 50% ostatnio podanej dawki. Następnie należy ją zwiększać według schematu dawkowania w odstępach od 7 do 14 dni.

Jeżeli leczenie podtrzymujące zostanie przerwane na 4-6 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia, ze względów bezpieczeństwa można kontynuować terapię najwyżej połową ostatnio podanej dawki. W przypadku przerwy trwającej ponad 6 tygodni leczenie należy rozpocząć od nowa stężeniami A i B ( patrz leczenie początkowe ).

Wstrzykiwania powinny być wykonywane przez lekarza w warunkach sterylnych, głęboko podskórnie na powierzchni prostowników ramienia, na szerokość dłoni powyżej stawu łokciowego, przy użyciu krótko zeszlifowanej igły. Głębokie wstrzyknięcie podskórne ułatwia uniesienie fałdu skórnego. Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego ( aspirować! ).

Miejsce wstrzyknięcia należy uciskać przez 5 minut.

Pacjent po każdym wstrzyknięciu powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut,a następnie poddany kontroli lekarza.

Przy równoczesnej terapii dwoma wyciągami alergenowymi typu depot prowadzonej w tym samym dniu, należy zachować odstęp co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami.

Drugie wstrzyknięcie można podać tylko wtedy, gdy pierwsze przebiegło bez działań niepożądanych. W celu uniknięcia efektu kumulacji zaleca się podawać wstrzyknięcia w odstępie 2-3 dni. W przypadku podawania tego samego wyciągu odstęp nie powinien być krótszy od 7 dni. Zaleca się ponadto podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię.

Efekt leczenia

Efekt leczenia zależy m.in. od osiągniętej najwyższej dawki. Podwyższanie dawki powinno następować do granicy indywidualnej tolerancji chorego, której nie można przekroczyć.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia wynosi około 2-3 lat, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Przy dokładnym przestrzeganiu odstępów pomiędzy wstrzykiwaniami i odpowiednio indywidualizowanym dawkowaniu alergiczne reakcje niepożądane są rzadkie i przeważ nie przebiegają łagodnie. Jednakże należy się liczyć z możliwością reakcji miejscowych i/lub uogólnionych. W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji w czasie wstrzyknięcia należy natychmiast przerwać podawanie preparatu ALLERGOVIT.

W pojedynczych przypadkach może wystąpić opóźniona reakcja miejscowa (obrzęk), która jest wyrazem odpowiedzi immunologicznej.

Wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) może wystąpić w kilka sekund lub kilka minut po wstrzyknięciu, często przed pojawieniem się reakcji miejscowej. Typowe objawy poprzedzające wstrząs anafilaktyczny to pieczenie, świąd, uczucie gorąca w jamie ustnej i w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp. Powyższe objawy należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Postępowaniem natychmiastowym i ratującym życie jest ostrożne i powolne podanie dożylne adrenaliny z natychmiastowym uzupełnieniem płynów infuzyjnych. Powyższe postępowanie powinno być wdrożone przed wszelkimi innymi metodami leczenia. Dawkowanie powinno odpowiadać obrazowi klinicznemu.

Lekarz powinien mieć zawsze przygotowaną do natychmiastowego użycia strzykawkę z adrenaliną i zestaw przeciwwstrząsowy.
Pacjenci po przebytym wstrząsie muszą być przez 24 godziny obserwowani przez lekarza.

W leczeniu reakcji anafilaktycznych zaleca się postępowanie według załączonego schematu „Natychmiastowe leczenie stanów anafilaktycznych”,który w poszczególnych przypadkach powinien być modyfikowany przez lekarza.

Niekiedy po wstrzyknięciu pojawia się uczucie zmęczenia. W rzadkich przypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić w kilka godzin po wstrzyknięciu, należy o nich poinformować lekarza przed następnym wstrzyknięciem. W przypadkach wątpliwych i w razie reakcji uogólnionych (objawy nieżytu nosa, spojówek, napad astmy oskrzelowej lub uogólniona pokrzywka) pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Istnieją doniesienia o zmianach skórnych (tworzenie ziarniniaków, tzn. niebolesnych podskórnych guzków w miejscu szczepienia, zaostrzenie wyprysku atopowego).

W razie wystąpienia działań niepożądanych, których nie wymieniono w niniejszej ulotce, pacjent powinien natychmiast zgłosić je lekarzowi prowadzącemu.

5. Przechowywanie ALLERGOVIT

ALLERGOVIT należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze 2-8 o C (w lodówce).
Nie zamrażać!

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Nexter Sp. z .o.o.
ul. Jordana 7b 40-056 Katowice
tel. 032 2571 301, 2514 319, 2515 419
fax 032 2514 113
Data opracowania ulotki
Lipiec 2004r.